![[无菌&限度检查]洁净区“静态”“动态”的理解？](/0.jpg)
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[无菌&限度检查]
洁净区“静态”“动态”的理解？
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聪上云霄
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发表于 2016-2-1 23:06:21
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各位道友，1、请问洁净区动态与静态的定义与解说？？
2、另外，相同条件下，静态一定比动态的微生物、尘埃粒子少吗？
3、D级区而言，假如公司品种少，1年生产就一两批，时间也短，所有功能间也就生产一两批清了一下场地，那不生产的情况下，功能间需要定期清洁吗？？
动态
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发表于 2016-2-2 08:29:17
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1.洁净区的动态和静态的定义和解说，请参考附录一，里面说的再详细不过了，如果对静态和动态的理解有疑问，再来提问。
2.静态和动态的微生物、尘埃粒子比动态少么？要知道这个问题，首先应该了解到洁净区内的微生物和尘埃粒子的来源是哪里。洁净区内的不会自己产生微生物，洁净区内的微生物的主要来源，最多的是人员，其次是物料，再其次是环境。粒子的来源也基本类似，但是一些设备或者彩钢板本身也会产生少量的粒子。所以，正常情况下，静态的粒子肯定比动态少，因为最重要的污染源，人员是少的。
3.如果你的品种少，一年就生产一两批，为什么你的洁净区需要一致工作，你完全可以安排集中生产后，停运系统，恢复的时候重新进行清洁和验证，这样的成本肯定比你的洁净区始终维护的成本低。如果你需要维护洁净区状态，功能间是需要定期清洁的，因为洁净区内的生物负荷和粒子都是会累积的。
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xiaolong526
完美
发表于 2016-2-19 16:21
kington
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发表于 2016-2-2 08:38
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尼采
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沙发
发表于 2016-2-2 08:17:59
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我理解静态就是静止状态，即没有人员走动，生产。动态就是正常生产情况。静态肯定比动态少。不用的车间应该可以停止运转，企业内部评估就行。
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yihongshao
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板凳
发表于 2016-2-2 08:23:46
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动态是生产线正常运转（人员正常操作，设备正常运转）时的洁净度状态，静态是不生产时的洁净度状态；不连续生产的生产线也应该定期清洁维护保养吧，个人认为。
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小太阳-宁
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地板
发表于 2016-2-2 08:26:07
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1.静态：简单说空调系统已安装完毕且功能完备，生产设备已安装无生产人员的状态。
动态：洁净区处于正常生产状态，人员有生产操作，设备正常运行。
2.理论上应该是这样，所以先有静态再有动态，静态都不合格的话就谈不上动态。
3.一年才一两批，说明你的空调系统肯定也会处于停机状态，那清不清洁就没必要了吧，所以在需要生产之前空调系统开启后，相关控制环境有相关的数据作为支持，在风险评估下可以不定期清洁！
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fairiceman
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发表于 2016-2-2 08:29:53
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1、静态一定比动态粒子、微生物的粒子要少得多。因为动态存在设备及人员操作对生产环境的干扰。
2、长期不使用生产房间可以不用定期清洁，生产前按照SOP的要求进行彻底清洁即可。
3、清洁的方式、方法需要在文件中明确规定并有验证数据的支持，不同情况的清洁方式是不一样的：例如可以有批次间的清场、日清、周清、长时间停产恢复生产前的清场等。
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冷血无情
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发表于 2016-2-2 08:36:40
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ISO14644解答：
2. 4 占用状态
2. 4. 1
空态
设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料或人员在场。
2. 4. 2
静态
设施已经建成，生产设备已经安装好，并以用户和供应商同意的方式运行，但没有人员在场。
2. 4. 3
动态
设施以规定的方式运行，有规定数目的人员在场，并以双方同意的方式进行工作。
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大呆子
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8#
发表于 2016-2-2 08:42:49
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1、什么是动态静态自己去查。
2、另外，相同条件下，静态一定比动态的微生物、尘埃粒子少吗？
动态与静态本来就是两个不相同的条件，你又如何相同条件呢？
3、D级区而言，假如公司品种少，1年生产就一两批，时间也短，所有功能间也就生产一两批清了一下场地，那不生产的情况下，功能间需要定期清洁吗？？
没必要，长时间停产后，生产前需要进行清洁消毒。
但要注意，长时间停产，应考虑设备的养护
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9#
发表于 2016-2-2 08:42:52
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1、什么是动态静态自己去查。
2、另外，相同条件下，静态一定比动态的微生物、尘埃粒子少吗？
动态与静态本来就是两个不相同的条件，你又如何相同条件呢？
3、D级区而言，假如公司品种少，1年生产就一两批，时间也短，所有功能间也就生产一两批清了一下场地，那不生产的情况下，功能间需要定期清洁吗？？
没必要，长时间停产后，生产前需要进行清洁消毒。
但要注意，长时间停产，应考虑设备的养护
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发表于 2016-2-2 09:04:52
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uiofer 发表于 2016-2-2 08:29
1.洁净区的动态和静态的定义和解说，请参考附录一，里面说的再详细不过了，如果对静态和动态的理解有疑问， ...
顶楼主，另外想说的就是，长时间闲置的房间需不需要定期清洁，没有硬性的规定，考虑成本的话，不用清洁，待下次生产之前进行清洁就可以了
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发表于 2016-2-2 09:08:03
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如果静态比动态的微生物、尘埃粒子还多那么洁净区域一定就达不到洁净度要求了！
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静夜思雨
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发表于 2016-2-2 09:30:44
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静态是没人员、设备不动时。动态就是生产时。
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楼主|
发表于 2016-2-17 23:05:17
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尼采 发表于 2016-2-2 08:17
我理解静态就是静止状态，即没有人员走动，生产。动态就是正常生产情况。静态肯定比动态少。不用的车间应该 ...
感谢您的宝贵意见。。。。。
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